L'Europe recommande le retrait de l'anti-douleur Di-Antalvic.

L'agence européenne du médicament (EMEA) a recommandé, jeudi 25 juin, le retrait dans toute l'Europe d'un médicament antidouleur controversé, le dextropropoxyphène (DXP), présent notamment dans le Di-Antalvic de Sanofi-Aventis en France et à l'origine de surdoses fatales depuis plusieurs années.
Le comité de l'EMEA pour les médicaments à usage humain, réuni à Londres, a conclu que le risque présenté par ces produits, "particulièrement le risque de surdose mortelle", était plus élevé que leurs avantages, tandis qu'il n'y avait "pas de preuve que ces (produits) soient plus efficaces" que d'autres.
L'EMEA n'a pas non plus "identifié de mesure adéquate pour minimiser suffisamment les risques", comme un avertissement ou une limitation de la taille des boîtes. La Commission européenne a maintenant 67 jours ouvrables pour donner son avis, sachant que dans la plupart des cas, elle suit celui de l'EMEA.
Nombreux décès par intoxication

En 2005, la Suède et le Royaume-Uni avaient retiré de leurs marchés nationaux l'alliance du DXP, un opiacé faible créé dans les années 1960, et du paracétamol, après un nombre très important de décès par intoxications, volontaires ou non: 200 par an en Suède pour 9 millions d'habitants et entre 300 et 400 par an au Royaume-Uni pour 60 millions d'habitants. Dans d'autres pays, comme la France, le nombre de décès s'était avéré bien inférieur. Une enquête menée au niveau national avait même montré que d'autres médicaments antidouleur dits de "palier II", comme le tramadol, avaient une toxicité supérieure à celle du DXP associé au paracétamol. Bruxelles avait alors demandé en novembre 2007 à l'EMEA d'évaluer une fois pour toutes les risques et bénéfices de l'alliance DXP-paracétamol. En mars 2009, l'étude avait été étendue à tous les médicaments contenant du DXP.
Jeudi, l'EMEA a recommandé aux Etats de retirer "progressivement" ces produits du marché. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a aussitôt annoncé que le retrait se ferait "dans un délai de l'ordre d'un an" en France.

«La revue Prescrire, indépendante des laboratoires pharmaceutiques et riche de plus de 30 000 abonnés, pose directement la question: "L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [Afssaps] est-elle avant tout au service des patients ou au service des firmes pharmaceutiques ?" Et pour illustrer ces propos, elle cite des exemples. A partir de quatre médicaments (Di-Antalvic, Agréal, Mediator et les coxibs), la rédaction de la revue Prescrire attaque l'Afssaps en lui reprochant sa lenteur excessive dans ses prises de position et son opacité. [...] Ainsi, le Di-Antalvic : ce médicament, très connu et largement prescrit [...], est un mélange de dextropropoxyphène et de paracétamol. [...] Il peut entraîner des troubles respiratoires et perturber le rythme cardiaque. En Suisse et en Suède, ce médicament a été retiré en raison du risque d'intoxication mortelle.

L'EMEA recommande le retrait du dextropropoxyphène en Europe

LONDRES - L'agence européenne du médicament (EMEA) a annoncé jeudi qu'elle recommandait le retrait à travers toute l'Union européenne des analgésiques contenant du dextropropoxyphène, utilisé notamment en association avec du paracétamol dans le Di-Antalvic et ses génériques.

Le comité de l'EMEA pour les médicaments à usage humain, réuni jeudi à Londres, a conclu que le risque présenté par ces produits, "particulièrement le risque de surdose mortelle", était plus élevé que leurs avantages.

L'EMEA précise dans son communiqué que le retrait "sera progressif pour permettre le transfert en toute sécurité des patients vers des thérapies alternatives appropriées, en ligne avec les recommandations nationales".

L'agence souligne les "inquiétudes soulevées depuis quelques années par le nombre de surdoses intentionnelles ou accidentelles avec des médicaments" contenant ce produit. Elle rappelle qu'un certain nombre d'états membres ont mené des études indépendantes ayant conduit chez les uns à retirer le produit, chez d'autres à le maintenir.

En vue d'une harmonisation, la Commission européenne avait demandé en novembre 2007 à l'EMEA de mener une évaluation complète des risques et bénéfices des médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol.

Cette étude devait déterminer si les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées. La procédure a ensuite été étendue aux médicaments contenant uniquement du dextropropoxyphène comme substance active.

L'EMEA indique que les données disponibles n'ont pas "apporté de preuve que les médicaments continuant du dextropropoxyphène étaient plus efficaces que d'autres analgésiques. Cependant, des données fournies par des centres médico-légaux et les statistiques nationales de mortalité de plusieurs états membres ont montré un nombre important de décès associés avec une surdose".

"Aucune autre mesure adéquate pour minimiser suffisamment les risques n'ayant pu être identifiée, le comité recommande que ces médicaments soient retirés du marché", a commenté l'EMEA.

Les avis de l'EMEA sont transmis à la Commission européenne qui a 67 jours ouvrables pour se prononcer et qui suit généralement les avis de l'agence européenne.

Le dextropropoxyphène a été retiré du marché en Suisse en 2003, en Suède en 2005. En Angleterre et au Pays de Galles, le retrait définitif y était programmé pour fin 2007. En janvier 2009, un comité de spécialistes réunis par la Food and Drug Administration (FDA) s'est prononcé pour son retrait du marché américain.

franline a écrit:moi perso je préfère le principe de précaution .... de nos jours on a des médocs qui soulagent autant tout en étant plus sûre pour la santé.

j'ai tendance a faire confiance à ceux qui demandent le retrait d'un médicament s'ils estiment qu'il peut être dangereux à forte dose ....

shimmy a écrit:

j'ai tendance a faire confiance à ceux qui demandent le retrait d'un médicament s'ils estiment qu'il peut être dangereux à forte dose ....

Comme dit Patriote, tu fais confiance à ceux qui interdisent le beurre de cacao dans le chocolat et le fromage au lait cru ?

Pas moi !

Pour mon prochain lumbago, je prendrais donc de la morphine !

L'Agence européenne du médicament a décidé d'interdire ce médicament antidouleur couramment utilisé. Opposée à cette décision, la France cherche des solutions dérogatoires.

Par quoi les huit millions de Français consommateurs réguliers de Di-Antalvic ou autre Propofan vont-ils remplacer ces antalgiques ? C'est la question concrète qui préoccupe désormais les autorités sanitaires de l'Hexagone. L'agence européenne du médicament (EMEA) vient en effet, contre l'avis de la France, de recommander le retrait des produits à base de dextropropoxyphène, ou DXP. Selon l'EMEA, les risques de ces dérivés morphiniques et en particulier celui de surdosage mortel, volontaire ou plus rarement accidentel, seraient supérieurs à leurs bénéfices. Si la commission européenne suit l'avis de l'EMEA, ce qui est généralement le cas, le Di-Antalvic et la tren­taine de spécialités à base de DXP disparaîtront inéluctablement des pharmacies européennes dans un délai de douze à quinze mois. Or, en France, ces médicaments re­présentent un volume de vente considérable : environ 70 millions de boîtes par an.

Ces antalgiques de niveau 2, souvent associés à du paracétamol, sont largement utilisés pour traiter des douleurs aiguës (dentaires ou postopératoires par exemple) et pour soulager des douleurs chroniques, en particulier chez les personnes âgées. «Nous allons profiter de ces quelques mois de délai pour discuter avec les prescripteurs, les sociétés savantes et les patients afin de proposer de nouvelles recommandations pour la prise en charge des douleurs», assure Jean Marimbert, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).


Codéine ou tramadol
En pratique, une partie des prescriptions de Di-Antalvic pourra être remplacée par des antalgiques de niveau 1, «paracétamol à dose efficace, c'est-à-dire un gramme par prise, aspirine ou anti-inflammatoire non stéroïdien comme l'ibuprofène», précise le Pr Philippe Lechat, pharmacologue et coordonnateur pour l'Afssaps de ce dossier. Si nécessaire, un autre antalgique de niveau 2, codéine ou tramadol, pourra être proposé. Mais quid des malades qui ne sont pas soulagés par ces molécules ou ne les supportent pas ? «Nous réfléchissons à une procédure dérogatoire pour qu'ils puissent continuer à prendre du dextropropoxyphène», assure Jean Marimbert.

Le directeur de l'Afssaps, qui souligne que la France s'est opposée jusqu'au bout au retrait du DXP, s'inquiète. «S'il y a un transfert important des prescriptions vers le tramadol, le bilan pourrait être négatif pour la santé publique», prévient-il. Selon les enquêtes françaises de pharmacovigilance, la toxicité du tramadol est supérieure à celle du DXP et de la codéine. «C'est la première fois qu'une molécule est retirée du marché pour une toxicité survenant en dehors des conditions normales d'utilisation, relève le Pr Lechat. De plus, contrairement au Royaume-Uni et à la Suède où le DXP était responsable de centaines de cas de surdosages mortels par an, il ne représente que 2 % des décès par intoxication médicamenteuse en France. Pour nous, le rapport bénéfice risque reste favorable. »

livaste a écrit:

shimmy a écrit:

j'ai tendance a faire confiance à ceux qui demandent le retrait d'un médicament s'ils estiment qu'il peut être dangereux à forte dose ....

Comme dit Patriote, tu fais confiance à ceux qui interdisent le beurre de cacao dans le chocolat et le fromage au lait cru ?

Pas moi !

Pour mon prochain lumbago, je prendrais donc de la morphine !

et encore Shimmy , tu n'évoques que le lumbago , certes douloureux mais tenable !
Je me mets dans la peau des cancéreux , ils n'aurontplus qu'à souffrir !

Franline , c'est surtout pour des maladies lourdes , chroniques que ce médicament semblait prescrit , il s'agit de savoir si l'on décide de laisser les malades dans les plus grandes souffrancesou pas . Je croyais qu'il y avait eu un plan pour que les médecins se préoccupent des soufrances , mais si on leur retire les médocs , m'étonnerait qu'ils puissent aider .
Bien sûr qu'il y a d'autres molécules , mais sans aucun doute qui ont aussi leurs effets decondaires sur certains et qui , si elles ne sont pas que des placebos , peuvent aussi être détournées .
Si tu achètes de l'ibuprofène , si tu en avales une boite par jour , cela te provoquera la mort , faut il interdire l'ibuprofène ?

Georges a écrit:Peut-être que les laboratoire qui fabriquaient ce médicament ont décidé d'arrêter de verser leur "contribution" à L'Agence européenne du médicament. Tout ça c'est avant tout une affaire de fric.

Georges a écrit:Peut-être que les laboratoire qui fabriquaient ce médicament ont décidé d'arrêter de verser leur "contribution" à L'Agence européenne du médicament. Tout ça c'est avant tout une affaire de fric.