Soupçons de fraude autour d'un anti-cancéreux

Le journalLe Parisien révèle qu'un traitement anti-cancer notamment destiné aux enfants, des lots de Thiotepa, ont vu leur date de péremption falsifiée. Du coup, la concentration en principe actif n'était pas règlementaire. Le laboratoire l'allemand Riemser, qui fabrique et fournit le principe actif au laboratoire français Alkopharma qui le conditionne, dépose plainte pour «faux et usage de faux, tromperie et falsification».

Dominique Maraninchi, professeur de cancérologie, ancien président du Conseil d'administration de l'Institut National du Cancer (Inca), a été nommé directeur de l'Afssaps en février dernier suite au scandale du Mediator. Pour Le Figaro, il commente en exclusivité ces révélations.

LE FIGARO - Qu'est-ce que le Thiotepa ?
Dominique MARANINCHI. - Il s'agit d'un vieux médicament peu utilisé qui date des années 70. C'est l'un des premiers anti-cancéreux de cette classe pharmaceutique existant dans le monde. Il est en rupture de stock ou en menace de rupture de stock depuis des années en raison des difficultés liées à sa fabrication. Que ce soit la Food and Drug Administration (FDA), à savoir l'agence américaine du médicament ou l'agence europénne, toutes ont régulièrement alerté sur ces ruptures de stock. Le fait qu'il soit souvent en rupture s'explique car il s'agit d'un médicament pas très rentable donc peu produit. Les cancérologues veulent le protéger pour qu'il ne disparaisse pas du marché. Aujourd'hui, le Thiotepa est toujours utilisé mais de manière marginale car beaucoup d'autres alternatives existent.

Riemser, un laboratoire allemand accuse le fabriquant du Thiotepa, le français Alkophrama, d'avoir gardé sur le marché le produit alors que la date de péromption était dépassée. Autre accusation grave, le médicament était visiblement sous-dosé. Qu'en pensez-vous ?

Ce n'est pas parce que ce produit est, comme je vous le disais, très souvent en rupture de stock qu'il faut pour autant le fabriquer dans de mauvaises conditions ! Ce médicament est conditionné en Suisse par Alkopharma, un laboratoire français. En matière de santé publique, il est important de préciser que malgré le sous-dosage qui est une pratique condamnable, il n'y a pas eu de perte de chances pour les malades. Nous avons découvert qu'il n'y avait que 85% de la dose active dans les lots que nos avons contrôlés.

L'Afssaps est une nouvelle fois montrée du doigt dans cette affaire. En cause, son manque de réactivité alors qu'elle aurait été alertée dès le mois de mars dernier. Que répondez-vous ?

Après la saisine d'un laboratoire allemand, Riemser, qui fabrique le principe actif dès le printemps dernier, nous avons inspecté Alkopharma qui conditionne le médicament. Nous nous sommes rendus en Suisse au printemps dans l'usine d'Alkopharma et nous avons ensuite contrôlé le Thiotepa dans nos laboratoires. C'est là que nous avons vu que le médicament était sous-dosé et qu'il s'agissait donc d'un défaut de fabrication. Un laboratoire n'a pas le droit de mettre sur le marché un produit quand il ne correspond pas à la dose affichée.
Le 12 octobre dernier, nous avons donc procédé à un retrait des lots de Thiotepa en circulation sur le marché français. A partir de cette date, le médicament n'a plus été commercialisé. Parallèlement, nous avons autorisé l'importation d'un produit allemand doté du même principe actif et qui disposait d'une autorisation de mise sur le marché européenne. Nous avons agi avec l'agence européenne du médicament ainsi qu'avec les autres agences nationales de l'union.