Deux antidiabétiques secouent l'Afssaps

On prend les mêmes et on recommence. Ou comment, alors que le scandale du Mediator a éclaté voilà bientôt un an (le livre du Dr Frachon était paru en juin dernier), l'histoire semble se répéter.

L'Actos et le Competact (dont la molécule est la pioglitazone) faisaient déjà partie de la liste des 77 médicaments mis sous surveillance par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) fin janvier dernier. Ils font baisser la glycémie et l'hémoglobine glyquée, mais ne sont pas reconnus par les autorités sanitaires comme un antidiabétique stricto sensu et ils sont remboursés au taux maximal de la Sécurité sociale (65%). L'Actos et le Competact sont accusés de favoriser la survenue de cancers de la vessie. La commission de pharmacovigilance a d'ailleurs répertorié 15 cas de cancers en France en lien avec ce produit. Le 29 mars dernier, cette commission a même donné un avis de suspension immédiate. En vain.

Selon nos informations, les échanges sont houleux à l'agence à propos de ce médicament. D'un côté, les partisans de la suspension de commercialisation d'Actos et Competact mis sur le marché en France en 2000, de l'autre, ceux qui préfèrent attendre. Plus de 200.000 personnes en France prennent actuellement ce que certains à l'Afssaps n'hésitent pas à qualifier de «promoteur de cancer». Seulement trois mois de prise du produit pourraient suffire pour développer la maladie.

En dépit de ces mises en garde, la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) le 7 avril dernier a botté en touche en suspendant l'avenir des deux médicaments à une décision de l'Agence européenne du médicament qui pourrait intervenir au plus tôt en juin. Dans un tel contexte, certains experts en colère demandent si la commission de pharmacovigilance sert encore à quelque chose.

«En résumé, c'est parti dans les marécages de l'Agence européenne! Exactement comme avec le Mediator à la fin des années 1990», soupire un expert. Tout juste l'agence française a-t-elle daigné émettre «une mise en garde» sur l'utilisation du produit, sachant qu'une telle restriction n'empêche pas sa prescription par les médecins.

Des études sur le rat
«Pour le dire clairement, on a voté que l'on n'était pas capable de voter. Autrement dit, on a estimé qu'il était urgent de ne rien faire», résume, désabusé, un participant à la réunion du 7 avril. La tension est palpable dans les vidéos de réunions disponibles sur le site de l'Afssaps.

La revue médicale indépendante Prescrire (dont le surnom à l'Afssaps est «Proscrire») a déjà tiré la sonnette d'alarme. En mai 2007, elle écrivait: «Les patients et les soignants ont intérêt à se passer des glitazones. Les antidiabétiques oraux à utiliser en première intention restent la metformine en cas de surpoids, et le glibenclamide sinon. Et quand ils ne conviennent pas, mieux vaut réviser soigneusement les objectifs glycémiques et parfois envisager l'insuline.» Et d'ajouter: «Au fil des années, leur profil d'effets indésirables s'est alourdi.»

La famille à laquelle appartiennent l'Actos et le Competact n'est pas inconnue. Un autre antidiabétique oral, cousin germain d'Actos, l'Avandia, a été retiré du marché européen en septembre 2010, en raison d'importants risques cardiovasculaires. «La pioglitazone est une classe de médicaments pourrie!», s'emporte un pharmacologue, expert à l'Afssaps. «Surtout que l'on peut se passer sans problème de ce produit en lui trouvant d'autres alternatives», renchérit un autre. «Pour moi, il ne fallait tout simplement pas le mettre sur le marché», insiste un autre expert. Le 2 avril 2008, la commission de transparence de la Haute Autorité de santé avait relevé qu'il n'était «pas attendu d'intérêt de santé publique» pour ce médicament. Depuis, le laboratoire Takeda qui se présente comme «la première entreprise du médicament au Japon avec un chiffre d'affaires mondial de 11,2 milliards d'euros» et qui est présent depuis 1978 sur le marché français a réalisé une étude sur les effets secondaires. Son but? Étudier le rôle des cristaux dans la survenue de tumeurs de la vessie chez le rat traité pendant deux ans. «Le problème, c'est que nous avons eu ces résultats en 2009 alors que nous avions demandé l'étude en 2004. Trois ans pour analyser des pipis de rats de laboratoire, c'est un peu long!», fulmine un expert. Les résultats sont concluants: la pioglitazone favorise les tumeurs de la vessie.

Après le scandale du Mediator, Xavier Bertrand, qui avait hérité du ministère de la Santé en pleine tourmente sanitaire, avait promis de tout faire pour qu'un nouveau drame de santé publique ne se reproduise pas. Après une campagne de recrutement apparentée à un véritable mercato, il avait nommé le Pr Dominique Maraninchi, spécialiste du cancer à la tête de l'agence. «Le Mediator, plus jamais ça», avait-il dit à son arrivée. Depuis, pour satisfaire à la transparence qu'il avait annoncée, les commissions (en réalité des extraits) d'AMM sont mises en ligne sur le site de l'agence. Mais il semble que les vieilles habitudes aient la vie dure.

Enfin, il est intéressant de relever que ceux qui s'opposent à la suspension immédiate d'Actos et Competact sont les mêmes qui freinaient pour le retrait du Mediator.