Le conseil d'état privilégie les bénéfices à la sécurité des médicaments

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire utilisé depuis plus de quinze ans, notamment sous forme de gel, pour traiter en particulier des lésions traumatiques (entorses, élongations, tendinites…). À la suite d'une procédure de réévaluation des bénéfices et des risques des médicaments contenant du kétoprofène, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé, le 18 décembre dernier, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des 22 produits utilisés en application cutanée, dont le Ketum.

Des cas, souvent graves, de photoallergie (réactions de la peau lors de l'exposition au soleil) ont été décrits chez des malades traités avec ce type de gel. Ces réactions se présentent sous la forme d'eczéma et de bulles s'étendant au-delà de la zone d'application, et qui peuvent conduire à des hospitalisations et des arrêts de travail. Cette complication, connue depuis de longues années, avait conduit l'Afssaps à modifier l'information concernant le médicament à deux reprises. Un pictogramme recommandant de ne pas s'exposer au soleil même voilé pendant le traitement avait également été ajouté sur le conditionnement en 2001. Une lettre adressée deux ans plus tard aux professionnels de santé n'a pas permis de faire régresser ces effets secondaires graves. C'est dans ce contexte qu'une procédure de réévaluation du médicament sous forme de gel a été lancée. Il en est ressorti que l'efficacité de ces gels était «faible à modérée». Comme il existe des alternatives thérapeutiques, l'Afssaps a estimé que «le risque lié à l'utilisation de ces gels était supérieur au bénéfice attendu». De surcroît, il apparaissait difficile de prendre des mesures en plus pour garantir la sécurité des patients. En conséquence, l'Afssaps demandait le retrait du marché de ces gels à compter du 12 janvier 2010, en attendant l'évaluation européenne.

Décision provisoire
Un des laboratoires concernés par cette décision, Menarini, commercialisant le Ketum, a décidé de faire appel en déposant une requête en référé-suspension devant le Conseil d'État. Une ordonnance rendue le 26 janvier 2010, dans le cadre d'une procédure d'urgence, dans l'attente d'une décision sur le fond, a pour conséquence la possibilité pour le laboratoire Menarini de remettre sur le marché le gel Ketum.[b] «Il ressort des pièces du dossier que le Ketum représente le deuxième chiffre d'affaires de la société Menarini, de sorte que l'arrêt de la commercialisation risquerait de compromettre la possibilité pour cette société de retrouver un résultat positif en 2010… [/b] » peut-on lire entre autres dans les attendus du jugement. Même s'il s'agit d'une décision provisoire, de nombreux experts s'inquiètent de voir qu'une décision du Conseil d'État puisse prévaloir en matière de sécurité des médicaments sur celle prise par l'Afssaps, sur la base d'un argumentaire… économique.